業(yè)內(nèi)人士普遍認為，在高端醫(yī)療市場多年被外資企業(yè)壟斷的背景下，這種變動對醫(yī)療設備國產(chǎn)化是有幫助的，也有助于拉低進口品牌的價格。同時，小型三甲醫(yī)院及二級醫(yī)院將是未來中外企業(yè)競爭的主戰(zhàn)場。

　　調(diào)整

　　11月5日，國家衛(wèi)計委法制司副司長趙寧表示，國家衛(wèi)計委按照國務院審改辦要求，在2015年4月15日前，完成對“甲類大型醫(yī)用設備配置許可證核發(fā)”“第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批”兩項非行政許可事項的調(diào)整工作。

　　據(jù)悉，截至今年2月，國家衛(wèi)計委公開保留的委本級行政審批事項有19項，其中，“甲類大型醫(yī)用設備配置許可證核發(fā)”是其中僅有的兩個非行政許可事項之一。

　　我國大型醫(yī)療設備分為甲、乙兩類，長期實行的是配置許可證制度。衛(wèi)生主管部門、國家發(fā)改委負責編制甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，確定全國規(guī)劃控制數(shù)和各省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)劃配置數(shù)量。甲類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批;乙類大型醫(yī)用設備的配置，則由省級衛(wèi)生行政部門審批。

　　據(jù)了解，甲類設備包括PET/CT、伽馬刀、質(zhì)子治療系統(tǒng)以及其他在區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備等;乙類設備包括CT、核磁共振、血管造影X線機等。其中，PET/CT和頭部伽馬刀被作為需要監(jiān)管的主要甲類醫(yī)療設備。

　　隨著中國醫(yī)改進入深水區(qū)，在政府層面，推動國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展應用，已成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，降低醫(yī)療成本的迫切要求。

　　“甲類大型醫(yī)用設備配置許可證核發(fā)”制度如何調(diào)整，截至記者發(fā)稿，國家衛(wèi)計委對本報記者的采訪需求仍未答復。

　　“此前就聽說明年4月份甲類醫(yī)療設備的配置許可會有變化，目前應該還在探討階段�！�11月12日，國內(nèi)一家知名醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)的高管向記者表示。

　　而據(jù)記者了解，幾個月前，國家衛(wèi)計委曾就放開大型醫(yī)療設備配置證問題，向國內(nèi)部分醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)征求過意見。

　　機會

　　大型醫(yī)療設備配置許可制度實行多年，弊端也逐漸顯露。

　　“現(xiàn)行的大型醫(yī)療設備配置許可制度，對國產(chǎn)醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)的壓力更大。大型醫(yī)療機構(gòu)不缺錢，在好不容易申請到配置證后，醫(yī)療機構(gòu)更多會選擇價格昂貴的進口醫(yī)療設備，這對拉低進口設備的價格是沒有好處的。”魚躍醫(yī)療董事、副總經(jīng)理兼董秘陳堅向記者表示。

　　“大型醫(yī)療設備的配額始終是緊張的，導致沒有需求的醫(yī)療機構(gòu)也會配置大型醫(yī)療設備，而真正有需求的醫(yī)療機構(gòu)又配置不到，真正的需求被壓制，無效需求被激發(fā)�！标悎哉f。

　　而對資金并不充足的小型三甲醫(yī)院、二級醫(yī)院來說，大型醫(yī)療設備的配置又并不充足。尤其，民營醫(yī)療機構(gòu)也曾在很長一段時間內(nèi)與公立醫(yī)院競爭著緊張的配額。

　　愛康國賓董事長兼CEO張黎剛告訴記者，高端醫(yī)療設備配額上，過去很多年對民營醫(yī)療機構(gòu)的配額是沒有明確比例的，民營醫(yī)療機構(gòu)需要和公立醫(yī)院去競爭，這在一定程度上影響了民營醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展。

　　“當初我們的第一臺CT和核磁共振的申請，經(jīng)過多次溝通、專家論證后才獲得批準。目前，國家從政策層面對民營醫(yī)療機構(gòu)申請CT、PET-CT、核磁共振等大型醫(yī)療設備已經(jīng)有所放松�！皬埨鑴傉f。

　　今年年初，《關于加快發(fā)展社會辦醫(yī)的若干意見》中明確，按照非公立醫(yī)療機構(gòu)設備配備不低于20%的比例，預留規(guī)劃空間。

　　張黎剛認為，醫(yī)療機構(gòu)若通過環(huán)評，需要配置醫(yī)療設備，行政上不應該做限制，應放開審批。

　　實際上，今年年初，國家衛(wèi)計委等部門已經(jīng)在江蘇、浙江、上海、廣東、成都等五省市開始試點，對醫(yī)療機構(gòu)申請國產(chǎn)大型醫(yī)療設備給予放開，但是申請進口的大型醫(yī)療設備，還是很難拿到配置證。

　　“相當于把蛋糕做大，而不是削減原有的配置證。”一位醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)高管告訴記者。

　　在該人士看來，“這種改變是巨大的，比如在江蘇、成都、上海，醫(yī)療機構(gòu)在申請醫(yī)療設備時，若注明購買國產(chǎn)的，配置證就比較容易拿到�！�

　　“國產(chǎn)醫(yī)療設備目前有價格優(yōu)勢，對國際品牌有壓力，進口設備價格降低下來，對市場將是一個良性促進�！睆埨鑴偙硎�。

　　爭議

　　長期以來，CT、核磁共振、PET-CT等大型高端醫(yī)療設備市場70%被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)所壟斷。該壟斷格局被稱為“GPS神話”。

　　據(jù)記者了解，目前生產(chǎn)甲類醫(yī)療設備的企業(yè)在國內(nèi)微乎其微，在上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司去年年底推出自主研發(fā)的PET-CT產(chǎn)品之前，國內(nèi)沒有企業(yè)生產(chǎn)這一產(chǎn)品。而乙類大型醫(yī)療設備中，生產(chǎn)CT的僅有東軟、深圳安科、上海聯(lián)影醫(yī)療等幾家企業(yè)，生產(chǎn)核磁共振的企業(yè)不過10家左右。

　　“國內(nèi)企業(yè)在大型高端醫(yī)療設備的市場份額不足10%�！标悎员硎尽６鴵�(jù)記者了解，像PET-CT這樣的甲類大型醫(yī)療設備，目前國內(nèi)企業(yè)的市場份額幾乎可以忽略不計。

　　前述企業(yè)高管分析，目前國家衛(wèi)生主管部門在部分省市開展試點的態(tài)度，實際上就是對國產(chǎn)醫(yī)療設備的配置給予傾斜，存在政策導向，有進一步擴大試點的可能。“衛(wèi)生主管部門站在行業(yè)管理的角度看，醫(yī)療設備的采購是無序的，仍需要規(guī)范�！�

　　在他看來，大型醫(yī)療設備的配置許可不能全部取消或放開�！巴耆�放開審批的話，部分醫(yī)療機構(gòu)的需求會爆發(fā)式增長，進口設備不需要降低價格，長期來看，這對本就處于劣勢的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)來說將會是舉步維艱。”

　　他認為，對進口醫(yī)療設備的配置采取一定的限制，而對國產(chǎn)的配置許可相對寬松，對國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)是大利好�！翱陀^來講，乙類大型醫(yī)療設備如果不控制的話，有些醫(yī)院會過度、無序采購。甲類設備基本都在500萬元以上，相關部門還是要進行控制�！痹摳吖鼙硎�。