國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國家食藥監(jiān)總局)"三定"方案以國辦文件的形式，在中國機構編制網首次露臉。

　　和2008年的國家藥監(jiān)局 "三定"方案相比，今年的國家食藥監(jiān)總局改革有著更大的變化�！睹咳战洕�新聞》記者對比發(fā)現，從職能范圍調整，到人員編制變更等，不僅單純和衛(wèi)生計生委(原衛(wèi)生部)相關，還與商務部、公安部、國家質檢總局等多個部委聯動調整，簡政放權且編制翻番，藥品流通監(jiān)管首次明確落地。

　　新方案分工明確簡政放權

　　2013年全國"兩會"前夕，國家食藥監(jiān)總局一名內部人士在和《每日經濟新聞》記者交流時表示，自己并不清楚藥品流通監(jiān)管究竟是歸屬商務部管轄范圍，還是國家食藥監(jiān)總局，"這個問題確實是問到我了",當時這名內部人士表示，未來可能會對這方面展開調整。

　　5月15日，《每日經濟新聞》記者從上述"三定"方案中獲悉，國家食藥監(jiān)總局與商務部首次在藥品流通領域明確了職責分工。將由商務部負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

　　在餐飲與酒類流通監(jiān)管層面，方案規(guī)定將由商務部負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監(jiān)督管理。

　　而商務部在發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意。卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認為，此次明確分工，將有望解決藥品流通領域及麻醉劑市場的部分混亂問題，同時將提高麻醉劑生產企業(yè)的技術準入門檻，許可證的發(fā)放會更加嚴格。

　　在"三定"方案中，國家食藥監(jiān)總局的行政工作將"簡政放權".

　　藥品生產行政許可將與藥品生產質量管理規(guī)范認證逐步整合為一項行政許可;藥品經營行政許可將與藥品經營質量管理規(guī)范認證逐步整合為一項行政許可;化妝品生產行政許可將與化妝品衛(wèi)生行政許可整合。

　　在藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證方面，藥品再注冊、藥品委托生產許可、進口非特殊用途化妝品等多項職責，將從總局下放到省級食藥監(jiān)管部門。此外，部分專項事務職能將下放到社會組織。比如對執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，由中國執(zhí)業(yè)藥師協會承擔。

　　首設"總監(jiān)"職位

　　上述"三定"方案表示，國家食藥監(jiān)總局加掛國務院食品安全委員會(以下簡稱國務院食安委)辦公室牌子，內設17個機構，機關行政編制345名，與原國家藥監(jiān)局相比，編制人員有近一倍的增長。

　　國辦文件透露，在司局領導職數中，設食品安全總監(jiān)1名、藥品安全總監(jiān)1名。另外，還將設10名國家食品藥品稽查專員，從技術上，對食品、藥品生產、流通等各個環(huán)節(jié)，進行專項監(jiān)管。

　　國家行政學院教授汪玉凱在接受《新京報》記者采訪時表示，在國家一級政府職能部門設"總監(jiān)",這應該是首次。汪玉凱稱，這應該是借鑒現代企業(yè)管理制度，設立的專業(yè)技術性的高級管理崗位。"食品安全、藥品安全，都是專業(yè)化非常強的領域，需要既懂專業(yè)、又懂管理的高級技術人才，從專業(yè)角度，統(tǒng)籌監(jiān)管決策和監(jiān)管措施。"

　　同時，為建立國家食藥監(jiān)總局與衛(wèi)生計生委加強藥品與醫(yī)療衛(wèi)生統(tǒng)籌銜接、密切配合的機制，增設1名副局長兼任衛(wèi)生計生委副主任;司局領導職數60名。

　　"管的事多了，增至345人也在情理之中。"中國農業(yè)大學副教授朱毅對《每日經濟新聞》記者說，1正4副的配比相對合理，而且總監(jiān)的設立是一個創(chuàng)新，更強調了專業(yè)性和管理性并重。

　　但是，此次新成立的食品安全監(jiān)管三司的職能有必要進一步明確。朱毅直言，"三定"方案中表示該司將承擔食品安全統(tǒng)計工作，分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流，參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃，并根據該計劃開展食品安全風險監(jiān)測。但在職能上，不能排除和國家食品安全風險評估中心存在重合。

　　"從食品安全風險預警的角度來看，應在分析食品安全的總體情況前提下，向大家進一步明確(國家食藥監(jiān))總局與衛(wèi)生計生委之間的差別。"朱毅說。

　　附：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定

　　根據第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關于機構設置的通知》(國發(fā)〔2013〕14號)，設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正部級)，為國務院直屬機構。

　　一、職能轉變

　　(一)取消的職責。

　　1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

　　4.取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協會承擔。

　　5.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

　　(二)下放的職責。

　　1.將藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.將藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　3.將國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　4.將藥品委托生產行政許可職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　5.將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　6.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要下放的其他職責。

　　(三)整合的職責。

　　1.將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　2.將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規(guī)范的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　3.將國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　4.將國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局醫(yī)療器械強制性認證的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局并納入醫(yī)療器械注冊管理。

　　5.整合國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構，推進管辦分離，實現資源共享，建立法人治理結構，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。

　　(四)加強的職責。

　　1.轉變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。

　　2.加強食品安全制度建設和綜合協調，完善藥品標準體系、質量管理規(guī)范，優(yōu)化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對地方的監(jiān)督檢查機制，構建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險的機制。

　　3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學化水平。

　　4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

　　二、主要職責

　　(一)負責起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

　　(二)負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。

　　(三)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

　　(四)負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

　　(五)負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

　　(六)負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

　　(七)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

　　(八)指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　　(九)承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

　　(十)承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

　　三、內設機構

　　根據上述職責，國家食品藥品監(jiān)督管理總局設17個內設機構：

　　(一)辦公廳。

　　負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作，承擔政務公開、安全保密和信訪等工作。

　　(二)綜合司(政策研究室)。

　　承擔國務院食品安全委員會辦公室日常工作，以及有關部門和省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作。研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策，起草重要文稿。

　　(三)法制司。

　　組織起草法律法規(guī)草案和規(guī)章，承擔規(guī)范性文件的合法性審核工作，承擔行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴等工作。

　　(四)食品安全監(jiān)管一司。

　　掌握分析生產環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現、糾正違法和不當行為。

　　(五)食品安全監(jiān)管二司。

　　掌握分析流通消費環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現、糾正違法和不當行為。

　　(六)食品安全監(jiān)管三司。

　　承擔食品安全統(tǒng)計工作，分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃，并根據該計劃開展食品安全風險監(jiān)測。

　　(七)藥品化妝品注冊管理司(中藥民族藥監(jiān)管司)。

　　嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔相應責任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實施中藥品種保護制度。

　　(八)醫(yī)療器械注冊管理司。

　　嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類、進口醫(yī)療器械產品注冊并承擔相應責任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實施分類管理，監(jiān)督實施醫(yī)療器械質量管理規(guī)范。

　　(九)藥品化妝品監(jiān)管司。

　　掌握分析藥品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現、糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理。組織開展藥品不良反應監(jiān)測、再評價。

　　(十)醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現、糾正違法和不當行為。組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價。

　　(十一)稽查局。

　　組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導和監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。監(jiān)督問題產品召回和處置。指導地方藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查工作。

　　(十二)應急管理司。

　　推動食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案并開展演練，承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，指導協調地方食品安全事件應急處置工作。

　　(十三)科技和標準司。

　　組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。擬訂食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規(guī)范并監(jiān)督實施。組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準，參與擬訂食品安全標準。

　　(十四)新聞宣傳司。

　　擬訂食品安全信息統(tǒng)一公布制度，承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發(fā)布。

　　(十五)人事司。

　　承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設、培訓工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　(十六)規(guī)劃財務司。

　　擬訂食品藥品安全規(guī)劃并組織實施。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計。

　　(十七)國際合作司(港澳臺辦公室)。

　　組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國際交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。

　　機關黨委。負責機關和在京直屬單位的黨群工作。

　　離退休干部局。負責機關離退休干部工作，指導直屬單位離退休干部工作。

　　四、人員編制

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局機關行政編制為345名(含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名)。其中：局長1名、副局長4名，為建立國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)生和計劃生育委員會加強藥品與醫(yī)療衛(wèi)生統(tǒng)籌銜接、密切配合的機制，增設1名副局長兼任國家衛(wèi)生和計劃生育委員會副主任;司局領導職數60名(含食品安全總監(jiān)1名、藥品安全總監(jiān)1名、機關黨委專職副書記1名、離退休干部局領導職數2名)，國家食品藥品稽查專員10名。

　　五、其他事項

　　(一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子。

　　(二)與農業(yè)部的有關職責分工。農業(yè)部門負責食用農產品從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)前的質量安全監(jiān)督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業(yè)投入品質量及使用的監(jiān)督管理。食用農產品進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)后，按食品由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理。農業(yè)部門負責畜禽屠宰環(huán)節(jié)和生鮮乳收購環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監(jiān)管合力。

　　(三)與國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關職責分工。1.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門制定、實施食品安全風險監(jiān)測計劃。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當及時向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提出食品安全風險評估的建議。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當立即采取措施。需要制定、修訂相關食品安全標準的，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會應當盡快制定、修訂。完善國家食品安全風險評估中心法人治理結構，健全理事會制度。2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會組織國家藥典委員會，制定國家藥典。3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。

　　(四)與國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局的有關職責分工。1.國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監(jiān)督管理。質量監(jiān)督部門發(fā)現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即在食品生產、流通消費環(huán)節(jié)采取措施加以處理。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報質量監(jiān)督部門，質量監(jiān)督部門應當立即在食品相關產品生產加工環(huán)節(jié)采取措施加以處理。2.國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責進出口食品安全、質量監(jiān)督檢驗和監(jiān)督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局應當收集、匯總進出口食品安全信息，并及時通報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。境外發(fā)生的食品安全事件可能對我國境內造成影響，或者在進口食品中發(fā)現嚴重食品安全問題的，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局應當及時采取風險預警或者控制措施，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當及時采取相應措施。

　　(五)與國家工商行政管理總局的有關職責分工。食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內容審查，工商行政管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應當依法作出處理，兩部門建立健全協調配合機制。

　　(六)與商務部的有關職責分工。1.商務部負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。2.商務部負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監(jiān)督管理。3.商務部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意。

　　(七)與公安部的有關職責分工。公安部負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規(guī)定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當予以協助。

　　(八)所屬事業(yè)單位的設置、職責和編制事項另行規(guī)定。

　　六、附則

　　本規(guī)定由中央機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由中央機構編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。