消毒供應室是醫(yī)院供應各種無菌器械、敷料、用品的重要科室。其工作質量直接影響醫(yī)療護理質量和病人安危。為加強消毒供應室的科學管理，確保醫(yī)療安全，適應醫(yī)院文明建設需要，特制定本標準。

　　一、建筑要求

　　供應室的新建、擴建和改建，應以提高工作效率和保證工作質量為前提。供應室應接近臨床科室，可設在住院部和門診部的中間位置。周圍環(huán)境應清潔、無污染源，應形成一個相對獨立的區(qū)域，便于組織內部工作流水線，避免外人干擾。為免除消毒滅菌器材的污染，應分污染區(qū)、清潔區(qū)、無菌區(qū)，路線采取強制通過的方式，不準逆行。高壓蒸汽供應要充足、方便。通風采光要良好。墻壁及天花板應無裂隙、不落塵、便于清洗和消毒。地面光滑，有排水道。完備的供應室應有接收、洗滌、專用晾曬物品場所、敷料制作、消毒、無菌貯存、發(fā)放和工作人員更衣室。有條件的醫(yī)院應設熱原監(jiān)測室、辦公室及衛(wèi)生間。

　　二、人員編制

　　供應室的人員編制，應根據醫(yī)院規(guī)模、性質、任務等需要配備，原則上應配備護士長(或組長)、護士、衛(wèi)生員和消毒員，其中1/2以上應具有護理專業(yè)技術職稱，以中、青年為主。其他人員均需培訓后方可上崗。傳染病患者不得從事供應室工作。

　　三、領導體制

　　供應室與臨床各科和總務后勤部門有著密切聯系，在醫(yī)院占有重要地位，應由院長領導和護理部或總護士長進行業(yè)務指導，或由護理部直接領導，與臨床各科協(xié)調合作�？倓蘸笄诘炔块T在設備、安裝、維修、物資供應等方面予以保證。

　　四、必備條件

　　1.要有常水(自來水)、熱水供應和凈化(過濾)系統(tǒng)。

　　2.蒸餾水供應、過濾系統(tǒng)和貯存設備，必須備有蒸餾器。

　　3.各種沖洗工具：包括去污、除熱原、除洗滌劑、洗滌池和貯存洗滌物品設備等。

　　4.壓力蒸汽滅菌器、氣體滅菌器、耐酸缸等消毒滅菌設備及相應的通風降溫設備和凈物存放密閉無菌柜等。

　　5.棉球機、切紗布機、干燥柜(箱)、家用洗衣機、磨針設備等敷料制作加工器具和各種琺瑯盤、鋁制盒、玻璃器械柜等貯放設備和下收下送設備。并盡可能地采用自動化洗滌、加工制作等裝備，改善工作條件。

　　6.勞保用品：個人防護眼鏡、防酸衣、膠鞋、膠手套等。

　　五、管理要求

　　1.嚴格執(zhí)行部頒《醫(yī)院工作制度》、《消毒管理辦法》有關供應室管理的規(guī)定。健全崗位責任制、物品洗滌、包裝、滅菌、存放、質量監(jiān)測、物資管理等制度。當前要重點加強關于“輸液、輸血器、注射器洗滌操作規(guī)程”(附件1)“輸液、輸血器、注射器洗滌質量檢驗標準”(附件2)的貫徹執(zhí)行。做好一次性注射器具的回收、消毒工作。

　　2.根據醫(yī)院的性質、任務和人員情況，一般應分設洗滌組、包裝組、敷料組、消毒組、發(fā)放組、器械組和質檢組(或由藥劑科代檢)。有條件的應將針頭、注射器、輸液管與其它各種器材、導管分室處理。已消毒區(qū)和未消毒區(qū)必須嚴格分開。

　　3.供應室人員必須樹立嚴肅認真的工作態(tài)度，嚴格無菌觀念，認真執(zhí)行各項技術操作規(guī)程和質量檢驗標準，熟悉各種器械、備品的性能、消毒方法和洗滌操作技術，做到供應物品的適用和絕對無菌，確保醫(yī)療安全。

　　4.質量控制：由護士長或質量監(jiān)督員負責對原材料的質量檢查，并對供應的無菌醫(yī)療用品進行定期定量質量監(jiān)測。建立熱原反應原因追查制度，和熱原反應發(fā)生情況月報制度。凡發(fā)生熱原反應，必須立即向所屬藥檢部門報告，并送檢有關輸液、注射器具及藥品。

　　附件1：輸液、輸血器、注射器洗滌操作規(guī)程

　　輸液、輸血器(以下簡稱輸液器)用后，立即用清水沖洗。頭皮針和用于穿刺的注射器及針頭立即用可殺滅乙肝病毒的消毒液分別浸泡(針筒、針頭孔和頭皮針管內不應有氣體)，然后送供應室洗滌。供應室回收后應全部拆開，根據不同部分的特點，分別處理。整個洗滌過程應包括去污、去熱原、去洗滌劑、精洗四個環(huán)節(jié)。

　　1.玻璃部分洗滌方法：(1)用常水清洗，將殘留物洗掉，用適當洗滌劑洗刷至光亮再將洗滌劑沖凈。(2)將重鉻酸鉀硫酸洗液掛滿吊桶內壁，注射器放在洗液中浸過，莫斐氏滴管、針頭接管泡入洗液中，均放置4小時以上，或采用干熱法去熱原。(3)用常水沖凈洗液。(4)用蒸餾水沖洗兩次，再用新鮮(無熱原)經過濾的蒸餾水沖洗兩次。

　　2.膠管及膠塞的清潔方法：(1)及時用常水沖洗殘留的血塊及藥液，然后用少量堿水揉搓，再用常水沖掉堿液和脫落物。(2)浸入4%(g/ml)HCl溶液中放置12小時，注意膠管中間不要有氣體。(3)取出后用常水沖洗到中性。(4)用蒸餾水沖洗2—4次，再用新鮮過濾蒸餾水沖洗兩次。

　　3.針頭的清潔方法：(1)拆下的針頭用常水浸洗。(2)可放入超聲機內，加清洗消毒劑，超聲30分鐘，或浸入2—3%碳酸鈉或碳酸氫鈉溶液中煮沸15分鐘。然后用針頭機沖洗或用銅絲貫擦針孔，用棉簽卷擦針栓，將殘留血塊及藥液除去。(3)用常水洗凈。(4)用蒸餾水沖洗，再用新鮮過濾蒸餾水沖洗。

　　4.頭皮針管的清潔方法：(1)用常水沖洗將殘留物洗凈。(2)注入可殺滅乙肝病毒的消毒液浸泡。(3)取出后注入3—5%過氧化氫溶液放置12小時。(4)用常水洗凈。(5)用新鮮過濾蒸餾水沖洗2—4次。

　　5.包布應放在專用洗衣機中(或送洗衣房專鍋)洗凈、干燥。其它包裝用容器也應洗凈。

　　6.組裝滅菌：(1)裝配室應與其它操作間隔開，在做好清潔衛(wèi)生后用紫外線消毒。(2)將上述清洗干凈的輸液器組裝后，再用新鮮過濾蒸餾水沖洗內外一次。(3)將輸液器、注射器包裹或裝盒，并放上記有洗滌者、質量負責人、滅菌日期的卡片。(4)高壓蒸汽滅菌。(5)注意：從最后一次用新鮮過濾蒸餾水沖洗至滅菌開始，不應超過1—2小時。

　　7.滅菌后的輸液器、注射器應放在專用柜中保存，在干燥條件下儲存日期以1周為宜。

　　附件2：輸液、輸血器、注射器洗滌質量檢驗標準

　　本標準的輸液、輸血器(以下簡稱輸液器)是指經醫(yī)療單位供應室洗滌滅菌后，供臨床用于輸液、輸血的開放式或密閉式輸液器。注射器是指經醫(yī)療單位供應室洗滌滅菌后，供臨床用于注射或加藥的各種不同規(guī)格的玻璃注射器。為確�；颊吲R床輸液用藥安全，洗滌滅菌后的輸液器、注射器經檢查應符合本標準之規(guī)定。

　　開放式輸液器包括吊桶及與它相連接的管道(膠管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接頭、針頭、頭皮針管)。

　　密閉式輸液器包括膠管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接頭、針頭、頭皮針管。

　　注射器包括和它配套使用的針頭。

　　輸液器和注射器均應用合適的包布包裹或其它合適的容器盛裝。

　　〔外觀〕包布或容器應完整、清潔、干燥、無臭。包裝外應有洗滌者、滅菌者或質量負責人及儲存(有效)期限等標記。

　　輸液器各部分應完整配套，連接嚴密、牢固、無粘附物。瓶蓋不脫落異物。玻璃部分應光潔，水沖后不掛水珠。膠管部分不發(fā)粘、不老化。針頭不應被剔出異物。

　　〔檢查〕

　　澄明度　開放式輸液器注入滅菌注射用水5ml，密閉式輸液器注入滅菌注射用水2.5ml，經充分沖洗輸液器后(注意不要揉搓膠管)，將水集中在莫斐氏滴管中，參照注射劑澄明度的檢查方法檢查。

　　注射器各部連接好，經針頭吸入滅菌注射用水(20ml以上注射器吸2ml，10ml以下注射器吸1ml)，充分沖洗注射器內壁后，參照注射劑澄明度檢查方法檢查。

　　以上檢查均不應混濁。

　　細菌內毒素　將上述灌入或吸入滅菌注射用水的輸液器或注射器放入保溫箱或干燥箱中于50℃±5℃保溫半小時，其間輸液器要進行兩次膠管的揉捏和吊桶的轉動，以使滅菌注射用水充分接觸輸液器內壁。抽取其中的水0.1ml進行細菌內毒素檢查。注射器要進行兩次蕩洗，抽取其中的水0.1ml進行細菌內毒素檢查。頭皮針管要首先注滿滅菌注射用水，與輸液器在相同的條件下保溫后，抽取其中的水0.1ml進行細菌內毒素檢查。

　　細菌內毒素檢查采用鱟試驗法，結果不得出陽性。

　　滅菌質量　用S—BI高壓滅菌生物指示劑檢查應合格。即事先將該指示劑與欲檢物品同時滅菌后按規(guī)定判斷結果。

　　氯化物　取輸液器中檢查細菌內毒素后剩余水1ml，置小試管中，加銷酸銀試液1滴，不得發(fā)生混濁(僅限硅膠管做管道的輸液器)。取注射器中檢查細菌內毒素后剩余水0.5ml，置小試管中，加硝酸銀試液1滴，不得發(fā)生混濁。

　　酸堿性　取輸液器或注射器中檢查細菌內毒素后剩余的水，滴在廣泛pH試紙上，pH應為5—7。

　　附　試劑　試紙

　　1.滅菌注射用水應符合以下質量要求：

　　氯化物　參照蒸餾水項下的檢查法(中國藥典1985年版二部583頁)檢查，應符合規(guī)定。

　　細菌內毒素　用鱟試驗法檢查，不應出現陽性。其它各項應符合滅菌注射用水(中國藥典1985年版二部263頁)項下規(guī)定。

　　2.硝酸銀試液　同中國藥典1985年版二部。

　　3.pH廣泛試紙用pH1—14規(guī)格。

　　4.鱟試劑敏感度1ng/ml。

　　消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

　　第一章 總則

　　第一條 為了加強消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證消毒產品衛(wèi)生質量和消費者的使用安全，特制定本衛(wèi)生規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管理辦法》的有關規(guī)定制定。

　　第三條 本規(guī)范涉及的消毒產品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品和評價消毒與滅菌效果的指示器材。

　　第四條 從事消毒產品生產的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。

　　第五條 地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。

　　第二章 生產環(huán)境與布局

　　第六條 生產企業(yè)應當建于無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅害蟲孳生地的清潔區(qū)內。

　　一次性使用醫(yī)療用品生產企業(yè)應當距影響產品衛(wèi)生質量的污染源500米以外，廠區(qū)周圍環(huán)境應當綠化。

　　第七條 生產企業(yè)布局合理，應當符合相應衛(wèi)生要求，生產區(qū)、非生產區(qū)設置應當能保證生產連續(xù)性且不得有逆向交叉。

　　第八條 生產布局必須符合生產工藝流程，應當設置原料間、生產車間、成品間、質檢部門等，生產工序銜接合理。

　　第九條 生產過程中使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物的，必須具備相應衛(wèi)生安全設施，并符合國家衛(wèi)生安全有關規(guī)定。

　　第十條 動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應當不影響生產衛(wèi)生。

　　第三章 生產區(qū)衛(wèi)生要求

　　第十一條 生產區(qū)必須設更衣室，室內應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并配備流動水洗手、消毒設施。

　　第十二條 生產區(qū)廁所必須為水沖式，并保持清潔衛(wèi)生。

　　第十三條 生產車間地面、墻面、頂面及工作臺面應當便于清洗消毒。凈化車間的內裝修應當選用不起塵的材料。

　　第十四條 生產企業(yè)必須具備適合產品生產特點、滿足生產需要、保證產品衛(wèi)生質量的設備。

　　第十五條 生產企業(yè)根據產品生產的衛(wèi)生要求，應當對車間環(huán)境采取消毒措施。

　　第十六條 生產設備、工具、容器、場所和工作衣、帽、鞋，應當根據產品特點，在使用前進行清洗、消毒。

　　第十七條 生產用水水質應當達到生產工藝要求。

　　隱形眼鏡護理液以及有特殊衛(wèi)生要求產品的生產用水應當用無菌水。

　　消毒劑生產用水應當符合生活飲用水衛(wèi)生標準。

　　一次性使用醫(yī)療用品的生產沖洗用水應當符合去離子水、注射用水標準。

　　第十八條 進入人體無菌組織、器官的一次性使用醫(yī)療用品、隱形眼鏡護理液以及有特殊衛(wèi)生要求的消毒產品的生產、分裝，必須在十萬等級潔凈度以上凈化車間進行。

　　第十九條 消毒產品生產車間的衛(wèi)生學要求按GB 15979、GB 15980及國家有關衛(wèi)生標準的規(guī)定執(zhí)行。

　　第四章 原材料、產品包裝及倉儲衛(wèi)生要求

　　第二十條 用于生產一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應的檢驗報告或證明材料。 　　第二十一條 原材料和成品必須分開存放,并設有明顯標志。倉庫應當有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，儲物存放保持干燥、清潔、整齊，應當符合產品相應的保存要求。

　　一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品應當離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。

　　第二十二條 待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，并有易于識別的明顯標記。產品出入庫應當有登記、驗收制度，并記錄備查。

　　第五章 衛(wèi)生質量控制

　　第二十三條 企業(yè)應當建立、完善產品生產的衛(wèi)生質量保證體系，產品企業(yè)標準或者質量標準中的衛(wèi)生指標及檢驗方法應當符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。

　　第二十四條 企業(yè)應當建立自檢制度，具備相應的檢驗儀器、設備。用于生產與檢驗的計量器具應按要求定期檢定,記錄備查。

　　第二十五條 從事衛(wèi)生質量檢驗工作的人員必須經省級衛(wèi)生行政部門考核合格，并取得上崗證。

　　第二十六條 每批產品投放市場前必須進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠。

　　第二十七條 企業(yè)應當根據產品特點開展對車間環(huán)境衛(wèi)生自檢和產品衛(wèi)生質量自檢，不同產品生產企業(yè)的自檢項目：

　　(一)消毒器械　生產企業(yè)應當對每個產品消毒作用因子強度或與消毒滅菌效果相關的理化指標進行檢測;

　　(二)消毒劑生產企業(yè)應當對每批原材料和每個班組生產的產品理化指標進行檢測。無特定有效含量檢測方法的，如植物、生物類提取物等產品應當建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法;

　　(三)評價消毒與滅菌效果的指示器材應當建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法;

　　(四)一次性使用醫(yī)療用品生產企業(yè)應當對每班次生產的產品進行微生物指標檢測;

　　(五)衛(wèi)生用品生產企業(yè)應當對每個投料批次生產的產品進行微生物指標檢測;

　　第二十八條 產品質量檢測記錄及報告應當完整，不得隨意涂改，使用法定計量單位。

　　第二十九條 生產過程的各項原始記錄應當妥善保存，保存期限為該產品的失效日期后三個月。

　　第六章 人員要求

　　第三十條 企業(yè)必須配備經專業(yè)培訓的專職或兼職衛(wèi)生管理人員，管理人員名單應當報省級衛(wèi)生行政部門備案。

　　第三十一條 直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。

　　患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的生產。

　　第三十二條 生產人員上崗前必須進行消毒衛(wèi)生知識及有關衛(wèi)生標準的培訓，并取得衛(wèi)生培訓合格證,方可上崗。

　　第三十三條 工作人員的工作服應當穿戴整潔，操作前根據產品衛(wèi)生要求，應當清潔、消毒雙手。

　　從事一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的從業(yè)人員在生產過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。

　　第三十四條 工作人員在生產過程中不得進行吸煙、進食等影響產品衛(wèi)生質量的活動。

　　第七章 附 則

　　第三十五條 本規(guī)范下列用語含義：

　　產品批次：產品最終經消毒滅菌處理的，以消毒滅菌批次為產品批次;其他產品以同一批原料、在相同生產條件下生產的產品為一批次。 　　10萬等級潔凈度凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴格分區(qū)設計，室內環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到以下要求：溫度18-28℃，相對濕度50-65%，進風口風速不小于0.25m/s，室內外壓差不小于4.9Pa，空氣中≥0.5цm粒子數不大于3500個/L，空氣細菌菌落數不大于500cfu/m3，物體表面細菌菌落數不大于10cfu/cm2。

　　第三十六條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。

　　第三十七條 本規(guī)范自2001年1月1日起實施。